L’Agence nationale indienne de sécurité du médicament (ANSM), a décidé de retirer du circuit commercial neuf médicaments génériques suite à des doutes sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence en laboratoire.
L’ANSM a précisé que ce retrait a été pris «par précaution» et dans l’attente de l’issue de la procédure «d’arbitrage européen».
L’alerte a été lancée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la Food and Drug Administration (FDA), le gendarme américain du médicament, qui ont mis en évidence «des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets».
Les médicaments de cinq laboratoires sont concernés, à savoir Sandoz, Teva Santé, Biogaran, Mylan Sas et Sanofi Aventis. Le retrait de ces neuf médicaments génériques, quatre antipaludiques et cinq antiallergiques, est intervenu après des soupçons de manipulations sur les essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherches privé Semler Research à Bangalore.
Ces essais ont pour but de permettre de confirmer que les effets du médicament originel et du générique sont identiques. L’ANSM a annoncé le lancement par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) et l’EMA (Agence européenne des médicaments) d’une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités. Des pays de l’Union européenne ont également pris « des mesures nationales de suspensions des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés présents sur le marché ». Les lots incriminés vont faire l’objet d’un rappel mais aucun traitement ne devrait être interrompu étant donné que ces neuf médicaments génériques sont disponibles sous d’autres marques.
Dans un pays à la pointe dans le domaine de la production de médicaments génériques, l’ANSM a tenu à rassurer les consommateurs, précisant qu’à ce jour aucun élément n’avait conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments.
